01

據(jù)資料，人體大約每6~7cm2的皮膚可帶有1~10000個細(xì)菌，其中約1%為病原性的，人的呼吸、講話也會散發(fā)細(xì)菌。顯然，對潔凈廠房特別是相對潔凈要求較高的生物潔凈室來說，防止細(xì)菌的產(chǎn)生、去除及消滅細(xì)菌的存在是至關(guān)重要的。消毒與滅菌，就是去除及消滅細(xì)菌、保證生物潔凈室微生物要求的兩種有效方法。

02

消毒與滅菌是兩個不同的概念。所謂滅菌，就是殺死或去除物質(zhì)中的全部微生物（包括細(xì)菌、病毒等），具有絕對的意義。也就是說，對應(yīng)于滅菌就是未滅菌，不存在滅菌多與少的中間狀態(tài)。從這方面來說，絕對的滅菌由于其很難達(dá)到或者達(dá)到無限長的時間而幾乎不存在。

所謂消毒，就是殺死大多數(shù)病原微生物或者使之減少到一定程度的處理方式，在這個過程中有一部分細(xì)菌或者病毒由于對熱力或者藥力的抗性而不被破壞，具有相對的意義。也就是說，消毒劑本身具有一定的滅菌范圍。

不難看出，這里對消毒與滅菌相對、絕對意義的理解，與我們平常的認(rèn)識有所不同。我們平常所說的“滅菌”，準(zhǔn)確地說應(yīng)該稱之為“殺菌”。

03

消毒與滅菌，從機(jī)理上看，不外乎四種：干熱法、濕熱法、藥物法、電磁輻射法。由這四種基本方法，衍生出適用范圍、使用效果各不相同的多種消毒與滅菌方法。

常用的滅菌方法主要有：高溫干燥滅菌、高壓蒸汽滅菌、氣體滅菌、過濾滅菌、放射線滅菌等等。

常用的消毒方法主要有：煮沸和常壓蒸汽消毒、低溫消毒、紫外線照射消毒、藥劑消毒等等。

04

紫外線照射是電磁輻射法的一種，在局部的潔凈廠房中多有應(yīng)用，但其效果有限，由于紫外線的效果有限，不得用于代替化學(xué)消毒，最終滅菌，不能使用紫外線輻照法�！�

影響紫外線消毒滅菌效果的因素有：

（1）燈管使用時間：紫外燈的殺菌力隨使用時間的增加而減退，一般，紫外燈使用100h后的輸出功率為額定輸出功率，紫外燈點到70%額定功率時的點燈時間為平均壽命。國產(chǎn)紫外燈的平均壽命一般為2000h左右。

（2）環(huán)境條件：一般，環(huán)境溫度在20℃、相對濕度為40~60%條件下，紫外燈的滅菌效果最好。溫度為0℃時，其滅菌效果不足60%。

（3）照射距離：在距燈管中心500mm以內(nèi)，照射強(qiáng)度與距離成反比，而在500mm以上，照射強(qiáng)度大約與距離平方成反比。

（4）菌種：由于菌體的膜構(gòu)造及形狀各異，紫外線對菌種的殺菌作用即殺菌率也有不同。如把照射強(qiáng)度與照射時間的乘積假定為照射劑量，則當(dāng)大腸桿菌所需劑量為1時，葡萄球菌、結(jié)核桿菌之類的約需1~3，枯草菌及其芽孢及酵母菌之類約需4~8，霉菌類約需2～50。

（5）安裝方式：紫外線的穿透率較低，受遮擋、安裝方式等影響較大。在生物潔凈室內(nèi)，一般有吊燈、側(cè)燈、頂燈幾種安裝方式，其中以頂燈的殺菌效果最好。

由于紫外線殺菌效果的局限性以及殺菌時可能導(dǎo)致的對人體的破壞性，利用紫外燈對生物潔凈室進(jìn)行全面殺菌已很少使用，只有個別房間或局部工段如更衣室、洗衣間等有所應(yīng)用。目前紫外線殺菌常用的是HVAC系統(tǒng)相結(jié)合的氣相循環(huán)消毒方式。

氣相循環(huán)消毒，就是采取某些措施，讓空氣有組織地循環(huán)流過紫外燈有效照射區(qū)，在增加照射時間和照射強(qiáng)度的同時，紫外線又不外泄傷人，且不產(chǎn)生臭氧，這樣紫外燈可不關(guān)機(jī)使用，達(dá)到了對循環(huán)空氣消毒的目的，消毒效果也大大提高。

05

甲醛消毒是藥劑消毒的一種，也是當(dāng)前生物潔凈室消毒常用的一種方式。甲醛消毒有兩種：一是就地消毒，只對潔凈室的局部空間進(jìn)行小范圍的消毒，可采用甲醛直接在室內(nèi)蒸發(fā)（或加熱蒸發(fā)），效果較差，且消毒后的排毒不便。另一種是與HVAC系統(tǒng)結(jié)合，甲醛從帶有夾套的消毒罐內(nèi)溢出進(jìn)入空調(diào)機(jī)組的送風(fēng)點總管然后送入潔凈室內(nèi)，為加大甲醛的蒸發(fā)強(qiáng)度，消毒罐夾套內(nèi)通有蒸汽。

應(yīng)當(dāng)注意，由于甲醛中多含有微量的甲酸，而對鍍鋅風(fēng)管等有一定的腐蝕性，建議采用不銹鋼管。

06

臭氧消毒，是新近發(fā)展起來的一種消毒方式。其特點在于使用方便、安全，安裝靈活，殺內(nèi)菌消毒作用明顯。

臭氧消毒需要安裝臭氧發(fā)生器。臭氧發(fā)生器有多種安裝方式：臺式、移動式或分體式，直接放置在需要消毒的潔凈室內(nèi)；管道式，可以安裝在HVAC系統(tǒng)的送、回風(fēng)總管內(nèi)（該處風(fēng)管需擴(kuò)大）；此外，臭氧發(fā)生器還可以固定安裝在凈化空調(diào)機(jī)組中效過濾器的后端。后兩種安裝方式，內(nèi)在對潔凈室進(jìn)行消毒的同時，對HVAC系統(tǒng)的風(fēng)管、過濾器、內(nèi)部設(shè)備等也起到了消毒作用。

目前，應(yīng)用于潔凈室消毒的臭氧發(fā)生器國內(nèi)已有多個廠家生產(chǎn)。某一生物潔凈室采用臭氧消毒時需要耗用的臭氧量（或需選用的臭氧發(fā)生器為放水的產(chǎn)量）可參考有關(guān)廠家的資料。與甲醛消毒相比，臭氧消毒的優(yōu)勢在于安裝方便，與HVAC系統(tǒng)配合時對風(fēng)管、過濾材料等 無腐蝕性。

07

（1）消毒與滅菌是兩個不同的概念。

（2）選用何種消毒與滅菌方式，要根據(jù)生物潔凈室的裝修、設(shè)備及其材質(zhì)、生產(chǎn)特點等，并考慮消毒劑等的腐蝕性、經(jīng)濟(jì)性，該方式的方便性、安全性以及GMP驗證的可行性等綜合確定。

（3）甲醛與臭氧是目前常用的兩種消毒方式。《GMP驗證指南》中推薦使用臭氧消毒方式。

（4）無論何種方式，都應(yīng)與潔凈室的HVAC系統(tǒng)配合使用。對于消毒后有對人有害的殘留物時，應(yīng)及時通過通風(fēng)裝置將其稀釋到安全濃度。

（5）任何消毒方式、消毒劑都存在一定的耐藥性，使用一段時間后應(yīng)進(jìn)行更換。